ISO 13485 Wyroby medyczne -- Systemy zarządzania jakością -- Wymagania do celów przepisów prawnych
ISO 13485 jest normą dedykowaną producentom wyrobów medycznych ale też związanych z nimi usług oraz podwykonawców komponentów.
Podstawą dla normy ISO 13485 jest norma
ISO 9001. ISO 13485 ma strukturę jak ISO 9001 (ale z 2008 roku). Uogólniając w każdym punkcie
normy ISO 9001 został dodane określone wymagania specyficzne dla wyrobów medycznych, często powiązane w wymaganiami prawa .
ISO 13485 zapewnia producentom podstawy do uwzględnienia dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych w obszarze zapewnienia nadzoru nad procesem produkcji i systemem zarządzania. .
CERTYFIKACJA
W momencie, w którym wszystkie wymagania są spełnione - nadchodzi czas
na audyt zewnętrzny/ certyfikujący. Powinien on być przeprowadzony przez
niezależną akredytowaną jednostkę. Audytorzy najpierw przeglądu
istniejących procedur oraz instrukcji
(przegląd dokumentacji) później czy tryb postępowania zawarty w
dokumentacji funkcjonuje w firmie (czyli jest wdrożony).
Po zakończeniu pomyślnie przeprowadzonego audytu wydawany jest
certyfikat. W trakcie jego
obowiązywania będą mieć miejsce audyty nadzorujące (zazwyczaj raz w
roku), których zadaniem jest sprawdzenie, czy system wciąż działa.
OFERTA NASZEJ FIRMY
Nasza firma zajmuje się kompleksowym wdrażaniem, doradztwem i szkoleniami w zakresie systemu zarządzania jakością.
Zobacz: ofertę kompleksowego wdrożenia lub ofertę szkoleń w zakresie.