W ramach naszej witryny stosujemy pliki cookies w celu świadczenia Państwu usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu końcowym. Szczegółowe informacje znajdują się w POLITYCE PRYWATNOŚCI I WYKORZYSTYWANIA PLIKÓW COOKIES. OK, rozumiem

ISO 13485 Wyroby medyczne -- Systemy zarządzania jakością -- Wymagania do celów przepisów prawnych

ISO 13485 jest normą dedykowaną producentom wyrobów medycznych ale też związanych z nimi usług oraz podwykonawców komponentów.  

Podstawą dla normy ISO 13485 jest norma ISO 9001. ISO 13485 ma strukturę jak ISO 9001 (ale z 2008 roku). Uogólniając w każdym punkcie normy ISO 9001 został dodane określone wymagania specyficzne dla wyrobów medycznych, często powiązane w wymaganiami prawa  . 

KORZYŚCI

ISO 13485 zapewnia producentom podstawy do uwzględnienia dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych w obszarze zapewnienia nadzoru nad procesem produkcji i systemem zarządzania. . 

CERTYFIKACJA
W momencie, w którym wszystkie wymagania są spełnione - nadchodzi czas na audyt zewnętrzny/ certyfikujący. Powinien on być przeprowadzony przez niezależną akredytowaną jednostkę. Audytorzy najpierw przeglądu istniejących procedur oraz instrukcji (przegląd dokumentacji) później czy tryb postępowania zawarty w dokumentacji funkcjonuje w firmie (czyli jest wdrożony).
Po zakończeniu pomyślnie przeprowadzonego audytu wydawany jest certyfikat. W trakcie jego obowiązywania będą mieć miejsce audyty nadzorujące (zazwyczaj raz w roku), których zadaniem jest sprawdzenie, czy system wciąż działa. 

OFERTA NASZEJ FIRMY
Nasza firma zajmuje się kompleksowym wdrażaniem, doradztwem i szkoleniami w zakresie systemu zarządzania jakością.

Zobacz: ofertę kompleksowego wdrożenia lub ofertę szkoleń w zakresie.

W przypadku zapytań dotyczących systemu zarządzania, wdrożenia, oferty prosimy o kontakt: biuro@ms-consulting.pl lub 61 82 66 130
tel. /fax (61) 82 66 130
biuro@ms-consulting.pl
Newsletter