W ramach naszej witryny stosujemy pliki cookies w celu świadczenia Państwu usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu końcowym. Szczegółowe informacje znajdują się w POLITYCE PRYWATNOŚCI I WYKORZYSTYWANIA PLIKÓW COOKIES. OK, rozumiem
Dobra Praktyka Dystrybucyjna (GDP)

Dobra Praktyka Dystrybucyjna (GDP)– jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych;

Hurtowanie farmaceutyczne działające na dotychczasowych zasadach i wg dotychczasowych przepisów będą musiały stworzyć system zarządzania oparty o GDP, które będzie określone rozporządzeniem wydanym na podstawie artykułu 79 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zmianami).

Rozporządzenie wzoruje się na Wytycznych Komisji Europejskiej z 05.11.2013 r. w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi. Od opublikowania rozporządzenia przedsiębiorcy mają 12 miesięcy na dostosowanie swoich systemów zarządzania na zgodność z wymaganiami GDP.

GDP reguluje system zarządzania jakością w zakresie działania hurtowni farmaceutycznej. Reguluje następujące obszary
1. system zarządzania (wymóg w zakresie określenia struktury organizacyjnej, zarządzania ryzykiem, przeglądów zarządzania) 
2. personel (zapewnienie kompetentnego personelu) 
3. Pomieszczenia i sprzęt, w tym wymagania w zakresie kwalifikacji, walidacji wyposażenia, systemów skomputeryzowanych,
4. Dokumentacja, 
5. Działania związane z kwalifikacja dostawców i odbiorców  produktów leczniczych, przyjmowanie, magazynowanie i dystrybucja produktów,
6. Reklamacje, zwroty, wycofania wyrobu, podejrzenia zafałszowania,
7. Działania zlecane podmiotom zewnętrznych,
8. Kontrole wewnętrzne,
9. Transport.

GDP będzie podlegał kontroli przez Inspekcje Farmaceutyczną. Można również wystąpić do GIF o przeprowadzenie procedury certyfikacji.

Nasza firma oferuje kompleksowa obsługę hurtowni w zakresie doradztwa, wdrażania, szkoleń w zakresie GDP.

Zobacz: ofertę kompleksowego wdrożenia lub ofertę szkoleń w zakresie.
W przypadku zapytań dotyczących systemu zarządzania, wdrożenia, oferty prosimy o kontakt: biuro@ms-consulting.pl lub 61 82 66 130
tel. /fax (61) 82 66 130
biuro@ms-consulting.pl
Newsletter