ISO 15378
Materiały na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych Wymagania szczególne dotyczące zastosowania ISO 9001:2000 z uwzględnieniem Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
ISO 15378 jest normą dedykowaną producentom opakowań przeznaczonym dla produktów lecznicznych. Nie jest to norma obligatoryjna, ale coraz częściej zdarza się, że jest wymogiem stawianym przez klientów.
Podstawą dla normy ISO 15378 jest norma ISO 9001. ISO 15378 ma taką samą strukturę. Uogólniając w każdym punkcie normy ISO 9001 został dodane określone wymagania, czyli norma ISO 15378 zawiera wszystkie wymagania ISO 9001 oraz wiele dodatkowych.
Do normy ISO 15378 zostały dołączone 3 załączniki:
- Załącznik A o charakterze normatywnym - Wymagania GMP dotyczące opakowań drukowanych mających styczność z produktem,
- Załącznik B o charakterze informacyjnym - Wytyczne dotyczące weryfikacji i walidacji wymagań dotyczących opakowań mających styczność z produktem,
- Załącznik C o charakterze informacyjnym - Wytyczne dotyczące zarządzania ryzykiem przy opakowaniach mających styczność z produktem.
Do najważniejszych wymagań, które są wprowadzone należą szczegółowe wymagania w zakresie:
- infrastruktury,
- środowiska pracy,
- higieny zakładu,
- zarządzana ryzykiem,
- kontroli procesów i wyrobu,
- wprowadzania wyrobu, zmian w wyrobie, produkcji,
- czystości wyrobu,
- walidacji.
Szczególnie dla przedsiębiorstw istotne (ze względu na inwestycje) są wymagania w zakresie infrastruktury i środowiska pracy. Norma odwołuje się do szeregu norm (m.in. ISO 14644-1 do -5), które stawiają konkretne wymagania w zakresie budynków, pomieszczeń produkcyjnych, instalacji., np. wymóg uzyskania odpowiedniej klasy czystości powietrza.
KORZYŚCI
Do Korzyści wynikających z wdrożenia ISO 15378 wskazać należy przede wszystkim otwarcie dostępu do klientów z branży farmaceutycznej, poprzez spełnienie rygorystycznych wymogów.
CERTYFIKACJA
W momencie, w którym wszystkie wymagania są spełnione - nadchodzi czas na audit zewnętrzny/ certyfikujący. Powinien on być przeprowadzony przez niezależną akredytowaną jednostkę.
Auditorzy najpierw przeglądu istniejących procedur oraz instrukcji
(przegląd dokumentacji) później czy tryb postępowania zawarty w
dokumentacji funkcjonuje w firmie (czyli jest wdrożony).
Po zakończeniu pomyślnie przeprowadzonego auditu wydawany jest
certyfikat. W trakcie jego
obowiązywania będą mieć miejsce audity nadzorujące (zazwyczaj raz w
roku), których zadaniem jest sprawdzenie, czy system wciąż działa.
OFERTA NASZEJ FIRMY
Nasza firma zajmuje się kompleksowym wdrażaniem, doradztwem i szkoleniami w zakresie systemu zarządzania jakością.
Zobacz: ofertę kompleksowego wdrożenia lub ofertę szkoleń w zakresie.
